Досвід регулювання біотехнологічної активності в різних країнах

За останні більш ніж тридцять років в багатьох країнах світу був прийнятий закон про біобезпеку. Відповідно до закону була розроблена ефективна система біобезпеки, що дозволяє раціонально використовувати досягнення генетичної інженерії та мінімізувати можливі ризики для довкілля та здоров’я людини і тварин від використання генетично модифікованих організмів (ГМО). Найважливішими компонентом системи біобезпеки є оцінка ризику генно-інженерної діяльності (ГІД). Метою обов'язкової процедури оцінки ризику є ідентифікація всіх потенційно шкідливих для здоров'я людини і навколишнього середовища, прямих і опосередкованих, миттєвих і уповільнених ефектів від використання ГМО.

В різних країнах, що мають розвинену систему біобезпеки, відповідальність за безпечне використання продуктів сучасних біотехнологій несуть різні органи державного управління. Найбільш тривалий час в порівнянні з іншими країнами світу державний контроль над біобезпекою ГМО здійснюється в США. Слід зазначити, що в США регулюванню підпадають не технології створення ГМО, а самі ГМ організми, залежно від їх властивостей і оцінки властивих їм факторів ризику.

В основі процедури оцінки ризику ГМО, заснованому на науковому і індивідуальному підході, лежить принцип, відповідно до якого генетично модифікований (ГМ) організм або новий продукт, що виготовлений на основі ГМ організму, можуть порівнюватися з традиційними аналогами, що мають встановлену історію безпечного використання людиною (концепція оцінки ризику, яка визначається як «суттєва (істотна) еквівалентність»).

Зокрема, в США, оцінку ризиків від ГІД здійснюють три державні структури. До них належать Служба здоров'я тварин і рослин при Міністерстві сільського господарства США (APHIS, підрозділ при Департаменті сільського господарства США ), Агентство з охорони довкілля (EPA); Агентство з якості харчових продуктів та медикаментів ( FDA). Служба APHIS відповідальна за забезпечення біобезпеки ГМ рослин і запобігання можливого негативного впливу на навколишнє середовище при їх використанні в господарській діяльності. Агентство EPA відповідає за забезпечення безпеки людини і навколишнього середовища від ГМ рослин, що синтезують невластиві для них речовини – продукти трансгенів, що мають властивості пестицидів. FDA відповідає за забезпечення безпеки здоров'я людини при використанні нових продуктів харчування, що є генетично модифікованими організмами, створеними на основі ГМО або з включенням ГМО до їх складу.

Канада, разом з США має найтривалішу історію створення і безпечного використання ГМО. Унікальність системи біобезпеки Канади проявляється в послідовності при виборі підходу, заснованого на пріоритеті новизни продукту перед способами його отримання. В цьому питанні канадська система навіть більш послідовна і категорична, ніж система, що склалася в США, що практикує подібний підхід, проте, яка виділяє генно-інженерні рослини з властивостями пестицидів в окрему категорію продуктів біотехнології, що підлягають спеціальному регулюванню.

Не дивлячись на те, що наукова громадськість Євросоюзу, Австралії, Японії і ряду інших країн визнає, що ризик використання продуктів біотехнології асоційований саме з самим продуктом, наголос при організації регулювання біотехнологічної продукції de facto робиться не на сам продукт, а на процес його створення (біотехнологічними методами створений продукт чи загальноприйнятими). На відміну від них, в Канаді при регулюванні ГМО практикується підхід, заснований на властивостях самого продукту і робиться акцент на його нових ознаках і якості, що привносяться в організм. Всі рослини або продукти з новими характеристиками, що не використовувалися до цього моменту в сільськогосподарському виробництві і харчові продукти на їх основі в Канаді піддаються оцінці незалежно від того, чи є вони за походженням генетично модифікованими, чи отриманими традиційними методами селекції рослин.

За виключенням США, Канада є єдиною країною, де регулювання стосується виключно новизни характеристик, які проявляють рослини або нові продукти харчування без урахування способів, якими нові якості були привнесені. Таким чином, канадський підхід до процесу оцінки ризику є досить радикальним, оскільки, незалежно від способу отримання ГМО, робить акцент на необхідності оцінки ризику при використанні будь-якої «рослини з новими ознаками» і застосовується тільки тоді, коли рослина насправді є рослиною з новими ознаками (РЗНО).

Регулювання ГІД в Канаді здійснюється на державному рівні. Основними організаціями у Канаді, що координовано здійснюють державний нагляд за обігом ГМО, є Канадське агентство з інспекції харчових продуктів (CFIA), Канадське агентство з охорони здоров'я (Health Canada) і Канадське агентство навколишнього середовища (Environment Canada). CFIA регулює питання, що пов'язані з виробництвом і реалізацією харчових продуктів, кормів і насіння. Зокрема, воно забезпечує регулювання імпорту продукції, вивільнення нових організмів в оточуюче середовище, реєстрації нових сортів і використання при годуванні тварин рослинами з новими характеристиками. Служба з біобезпеки рослин (PBO), що входить до складу CFIA, здійснює нагляд над всіма обмеженими польовими випробуваннями нових сортів рослин. Агентства з охорони здоров'я і навколишнього середовища виробляють основні критерії оцінки і здійснюють нагляд за експертизою нових організмів, включаючи ГМО і нові харчові продукти, в тому числі продукти, створені з використанням ГМО. Агентство з навколишнього середовища, відповідно до Закону Канади про охорону навколишнього середовища, проводить адміністрування в області реєстрації нових речовин і здійснює оцінку екологічного ризику перерахованих в Законі токсичних речовин, включаючи організми і мікроорганізми, які можуть мати, в тому числі, і біотехнологічне походження. Крім того, воно регулює питання, пов'язані з продуктами біотехнології, що не є харчовими продуктами і кормами. Агентство по захисту від шкідників (PMRA) спільно з Агентством з охорони здоров'я здійснює експертизу рослин з новими ознаками, що проявляють властивості пестицидів. Результатами цієї експертизи користується CFIA в процесі оцінки ризику РЗНО.

На даний час продукти біотехнології в Канаді підпадають під регулювання на загальнодержавному рівні в рамках десяти вже існуючих до моменту початку регулювання в області біобезпеки ГМО законодавчих актів.

Основний принцип канадського підходу до оцінки безпеки ГМО полягає в тому, що організм, який вже отримав дозвіл на комерціалізацію, не може розглядатися як більш небезпечний, ніж його аналог з тривалою історію безпечного використання. Цей підхід є, напевно, одним з кращих в світі. Він полягає в тому, що в Канаді розгляд продуктів біотехнології відбувається не з позицій походження нового організму або продукту, а з позицій новизни ознаки, яка проявляється рослиною, і характеристик харчового продукту або інгредієнтів, що входять до нього.

Дещо відмінною від американської та канадської є європейська система регулювання ГМО та оцінки ризиків генетично модифікованих організмів. Безпечне використання ГМО, що пов'язане з вивільненням ГМО і розміщенням ГМО на ринку, в країнах ЄС регулюється Директивою 2001/18/EC від 12 березня 2001 р. (Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the Deliberate Release into the Environment of Genetically Modified Organisms and Repealing Council Directive 90/220/EEC. Official Journal of the European Communities L 106/1:0001-0039). Крім цього основного документу в ЄС прийнято також декілька Регламентів, що регулюють обіг ГМО (Регламент (ЄС) 1829/2003 Європейського парламенту та Ради Європи від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані продукти харчування та корма, Регламент (ЄС) 1830/2003 Європейського парламенту та Ради Європи від 22 вересня 2003 року відносно відстеження та маркування генетично модифікованих організмів та відстеження продуктів харчування та кормів, вироблених з генетично модифікованих організмів, що вносить зміни до Директиви 2001/18/ЄС, Регламент (ЄС) 1946/2003 Європейського парламенту та Ради Європи від 15 липня 2003 року про транскордонні переміщення генетично модифікованих організмів (текст стосується ЄЕП)).

Директивою 2001/18/EC, відповідно до принципу перестороги, регламентується, що країнами ЄС повинні бути вжиті необхідні заходи, які виключають всі несприятливі ефекти ГІД для здоров'я людини і навколишнього середовища.

Для цього законодавство країн ЄС передбачає:

  1. фізичні або юридичні особи, перед подачею заявки на вивільнення ГМО або розміщення ГМО на ринку, повинні провести оцінку ризику даного вивільнення;
  2. заявник і спеціально уповноважені державні організації повинні виробити і здійснити систему заходів щодо управління ризиком ГМО.

В Директиві згідно вищезгаданим принципам детально прописана методологія (механізм) оцінки ризику. Методологія, в принципі, аналогічна методології, яка вживається при оцінці ризику використання ГМО в замкнутих системах. В залежності від кожного конкретного випадку вивільнення, заявник при оцінці ризику повинен розглянути суттєві для визначення ризику ГМО характеристики вихідних організмів, самого ГМО і середовища вивільнення.
На базі проведеної оцінки ризику, заявник робить висновок про ступінь ризику ГМО. Обов'язкові пункти такого висновку для ГМО інших, ніж вищі рослини і для генетично модифікованих вищих рослин прописані в Директиві.

З метою виключення помилок при оцінці ризику, Директивою передбачено, що країни ЄС повинні визначити компетентні організації, які вивчають заявки на відповідність прийнятим вимогам біобезпеки і видають відповідні дозволи, форма і зміст заявки визначені Директивою. Вказаний Директивою комплекс заходів щодо управління ризиком можна умовно розділити на ті, що здійснюються до початку вивільнення і розміщення ГМО на ринку, і ті, що здійснюються в період вивільнення.

Якщо спробувати коротко узагальнити стратегію оцінки ризиків ГМО, що відображений у згаданих документах ЄС, то оцінка ризиків спрямована, насамперед, на детальне вивчення та аналіз інформації, що має бути викладена у реєстраційному досьє. Аналіз інформації здійснюється за принципом порівняння відповідної інформації, що є для традиційного аналога ГМО (comparative approach) та з урахуванням питань захисту навколишнього природного середовища. До такої інформації відносяться загальна інформація про ГМО, інформація про реципієнта та батьківські форми, інформація, що стосується генетичної модифікації, інформація про ГМО, інформація про токсичні і алергенні властивості ГМО та його нутриційні (поживні) властивості у порівнянні з традиційним аналогом, про пост-реєстраційний моніторинг ГМО, механізми взаємодії з нецільовими видами, потенціал ГМО впливати на навколишнє природне середовище та взаємодіяти з абіотичним оточенням, план моніторингу ГМО. Тобто, цей перелік питань повністю відповідає положенням, що викладені у Додатках Директиви 2001/18/EC.

Як згадувалось раніше, світова громадськість і, особливо, Європейське співтовариство звертають велику увагу на розробку науково - обґрунтованих підходів до оцінки потенційних ризиків ГМО і забезпечення належної охорони здоров'я людей і довкілля. Тому при розробці власних програм в області біобезпеки ГМО, включаючи створення національного законодавства в цій області, структури виконавчих органів Росії, Білорусії та Молдови, що забезпечують ухвалення рішень по використанню ГМО, розробці методології оцінки ризику ГМО і запобіганню її можливих негативних наслідків, багато в чому опиралися на вже існуючий світовий і, перш за все, європейський досвід в цьому питанні.

Слід зазначити, що в законодавстві Росії, Білорусії і Молдови існує єдиний підхід до процедури і критеріїв оцінки ризику і ухвалення рішень за підсумками експертизи ГМО. При розробці правил оцінки ризику в цих країнах були враховані принципи перестороги, наукової обґрунтованості і транспарентності, індивідуального підходу при оцінці ГМО і в проведенні оцінки ризиків ГМО, постійного звернення до досвіду і рекомендацій міжнародних організацій. В цілому система експертизи, моніторингу і ухвалення рішень в Росії, Молдові та Білорусії відповідає міжнародним нормам, що вже використовуються в країнах-членах Євросоюзу і в інших міжнародних організаціях. Вона достатня для ефективного запобігання і, у разі потреби, ліквідації несприятливих наслідків від вивільнення ГМО.

Не дивлячись на певні відмінності в підходах до регулювання ГІД, фактори ризику для навколишнього середовища і здоров’я людини у всіх країнах, що здійснюють регулювання в області ГІД, розглядаються з одних і тих же позицій. У більшості західних країн процес оцінки ризику заснований на принципах «суттєвої еквівалентності» і «обізнаності про предмет оцінки». У більшості країн законодавство, що регулює реєстрацію та обіг біотехнологічної продукції, базується на принципі упередження будь-яких можливих несприятливих ефектів ГІД для здоров’я людини і навколишнього середовища. На жаль, цей основний принцип регулювання генно-інженерної діяльності не знайшов свого належного відображення у вітчизняному Законі про біобезпеку, що значно ускладнює розроблення та тлумачення всіх підзаконних актів, які спрямовані на виконання основних положень згаданого Закону.